Обязательные требования и рекомендации. Проблемы разработки, установления и обеспечения

Камень обязательного преткновения. Качество по рекомендациям

 Вновь приветствую вас, уважаемые коллеги!

 Переход российского здравоохранения к работе по клиническим рекомендациям (далее – КР) требует глубокого и всестороннего реформирования отрасли, масштаб которого осознаётся не всеми активными участниками процесса. Легкомыслие акторов ведёт к бесконечной борьбе со следствиями поверхностных решений и к усталости от несбыточных надежд. Со времён появления первых законопроектов о КР ожидается, например, что означенный переход позитивно скажется на качестве оказываемой населению медицинской помощи (далее – МП). Под этим соусом и был принят закон[1], согласно которому все необходимые, по мнению Минздрава, КР должны были появиться, получить одобрение Научного совета и стать обязательными к определённой дате. Дату к слову, несколько раз переносили[2-4], что неудивительно для правовой конструкции, игнорирующей реалии воплощения установленного жизненного цикла КР[5].

 Постулат по определению есть нечто само собой разумеющееся, не требующее доказательств: «Качество МП с КР улучшится, ибо оно не может не улучшиться». В этом месте хочется воскликнуть: «Аминь!», и перейти к обсуждению более важных и острых тем – о зарплате медицинских работников, цифровизации здравоохранения, громких прецедентах уголовного преследования врачей, миллионных компенсациях «причинения морального вреда», назначенных судами к выплате медицинскими организациями пациентам, и т.п. Кстати, при обсуждении таких тем «улучшение качества МП» часто фигурирует, как аргумент. Правда, что именно под ним подразумевается, обычно не раскрывается, а просьбы о разъяснении не приводят к внятным ответам.

 Полагаю, всё же, в медицинском сообществе, а также в юридическом, лучше бы иметь чёткие представления о том, что есть качество МП, как его измерить, как можно улучшить, и в чём заключается роль КР в возможных улучшениях. Эта роль напрямую связана с тем, что представляют из себя КР, чем они должны быть и чем не должны, в чём заключается их «обязательность» и что составляет их «жизненный цикл».

Камень обязательного преткновения. Положенное против показанного

 Добрый день, уважаемые коллеги!

 В первой работе данной серии мы с вами разбирались, почему клинические рекомендации (далее – КР) не стали обязательными с 1 января 2022 года, как вначале планировалось согласно Закону[1]. Потом они не стали обязательными с 1 января 2023 года[2]. А потом – с 1 января 2024 года[3]. И хотя «отраслевой регулятор» старается, нельзя исключить, что не станут и с 1 января 2025-го[4]. КР, преодолевшие все предусмотренные регламентом процедуры[5], Минздрав размещает в специальном Рубрикаторе[6].

 Разобрав причины провала на всех этапах «жизненного цикла» КР, коих обнаружилось немало, я пообещал уважаемым коллегам в продолжение разговор о качестве медицинской помощи (далее – МП). Это большая и интересная тема, и мы с вами обязательно её обсудим. Но прежде мне бы хотелось рассмотреть подробнее одно важное, на мой взгляд, противоречие, которое без должного внимания может затруднять понимание темы. Оно приводит также и к тем негативным эффектам, которые мы уже обнаружили и обсудили. К попыткам использования КР в карательных целях. К настойчивым требованиям совокупного посредника сделать из них однозначный «инструмент юридической оценки действий врача». К грубому внешнему вмешательству в их содержание. К отторжению получающихся при этом клинико-номенклатурных химер практикующими врачами[7].

 О чём, собственно, речь? Что за зловредное противоречие такое? Его не так-то просто ухватить, не говоря уже о том, чтобы сформулировать. К концу настоящей работы, однако, я надеюсь, нам это удастся.

Камень обязательного преткновения. Вновь о клинических рекомендациях

 Приветствую вас, уважаемые коллеги!

 С того момента, как согласно Закону[1] клинические рекомендации получили повестку в номенклатуру официальных документов, регламентирующих деятельность в сфере здравоохранения, минуло пять лет. Присутствие документов в отраслевой номенклатуре предполагает их обязательное использование при организации оказания медицинской помощи населению и при непосредственном её оказании пациентам с назначенной даты[2]. С обретением клиническими рекомендациями обязательного статуса на деле возникли, однако, некоторые сложности, до сей поры не преодолённые.

 Прежде всего, прошедших все предусмотренные Законом и соответствующим подзаконным актом[3] процедуры и официально утверждённых клинических рекомендаций пока немного. Полного охвата ими потребностей клинической практики, достичь которого по Закону планировалось к 31 декабря 2021 года, по-прежнему нет. Процесс их разработки, согласования, одобрения и утверждения ожидаемо затянулся. Сроки наступления «обязательности» клинических рекомендаций неоднократно переносились, в последний раз – на 1 января 2025 года[4,5]. Сейчас уже можно с уверенностью констатировать, что в целом кампания провалилась.

Управление соответствием в здравоохранении и деятельности медицинских организаций

 Уважаемые коллеги! Добрый день!

 Название данной работы может показаться мудрёным. Что это ещё за «управление соответствием», и зачем оно медицинским организациям или здравоохранению? Поясняю, первым делом, дабы не оттолкнуть читателя от, надеюсь, полезного материала: управление соответствием стандартам качества, установленным требованиям, ожиданиям и клиническим потребностям пациентов – затем, чтобы одно не противоречило другому при осуществлении медицинской деятельности и при её «регулировании». Далее следуют несколько абзацев пространных рассуждений, которые можно смело «перемотать» без вреда для восприятия полезностей публикации, если необходимость системного подхода к обеспечению качества является для уважаемого читателя очевидной.

Роль и место клинических рекомендаций в клинической практике и в законодательстве о здравоохранении Российской Федерации. Доклад в Государственной Думе

 Уважаемые коллеги!

 9 июля 2018 года в Государственной думе Федерального собрания Российской Федерации состоялось одно из самых важных, на наш взгляд, событий в сфере здравоохранения последнего времени – заседание  «круглого стола» «Клинические рекомендации и протоколы лечения в медицинской практике». Основным вопросом повестки заседания явилось обсуждение и подготовка к рассмотрению Государственной Думой законопроекта № 449180-7 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций» (далее – Законопроект) во втором чтении.

 Мероприятие получилось, без преувеличения, крупным и представительным, очень интересным и живым. Поздравляем организаторов и участников «круглого стола» с безусловным успехом мероприятия! Команда Здрав.Биз по приглашению председателя нашего профильного Комитета по здравоохранению Государственной Думы Д.А. Морозова приняла участие в этом заседании с докладом.

 Выражаем глубочайшую признательность коллегам, нашедшим наши аналитические материалы на просторах Рунета, изучившим и оценившим их по достоинству, и лично уважаемому Дмитрию Анатольевичу за глубокое понимание проблемы, за время и внимание, уделённое при всей загруженности нашим сочинениям, за любезное приглашение и за предоставленную возможность озвучить наши скромные соображения по поводу клинических рекомендаций и законопроекта.

 Горячо благодарим также уважаемого Дмитрия Борисовича Олейникова за прекрасную аналитику, за деятельное и, самое главное, результативное участие в командной проработке темы и усилия, приложенные к выводу наших общих замечаний и предложений на высочайший уровень обсуждения.

 Наш доклад состоял из двух частей, в первой из которых мы попытались осветить заложенные в Законопроект проблемы, их источники и вероятные последствия, а во второй – обозначить в общих чертах приоритетное, на наш взгляд, направление развития отраслевого регулирования, целью которого должно являться  формирование приверженности практикующих врачей клиническим рекомендациям в нашей стране.

 В связи с большим количеством выступлений и содержательной ёмкостью проблемы наш доклад не мог быть полностью озвучен ни в отведённые регламентом 5 минут, ни в любезно предоставленное уважаемым Дмитрием Анатольевичем дополнительное время. Пришлось остановиться лишь на основных положениях, пообещав уважаемым коллегам скорейшую публикацию доклада. С радостью выполняем своё обещание. Материал доклада и презентации адаптирован для веб-публикации в техническом отношении. Содержательная часть публикуется без изменений.

Законопроект о клинических рекомендациях – 2018. Новая редакция – новые перекосы

 Уважаемые коллеги!

 В предисловии к размещённой здесь работе уважаемого Дмитрия Борисовича Олейникова я попытался обозначить обстоятельства, связанные с предметом её рассмотрения и свидетельствующие о новых серьёзных угрозах для медицинского сообщества в нашей стране. Я надеюсь, предварительное ознакомление с результатами моего анализа обсуждаемого законопроекта будет способствовать более полному и точному восприятию изложенного на этой странице материала.   

 Всегда ваш, Андрей Таевский.

 ---

 Олейников Дмитрий Борисович. Законопроект о клинических рекомендациях – 2018. Новая редакция – новые перекосы

 Уважаемые коллеги!

 Первое, на что следует обратить внимание при рассмотрении законопроекта № 449180-7 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций», с 24 апреля 2018 года находящегося на рассмотрении в Государственной Думе Российской Федерации по представлению Минздрава России (далее – Законопроект), это интересы и риски, связанные с их преследованием. Со стороны министерства неоднократно предпринимались попытки организации жесткого диктата в отношении практической медицины по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Предисловие к статье Д.Б. Олейникова «Законопроект о клинических рекомендациях – 2018. Новая редакция – новые перекосы»

 Уважаемые коллеги!

 Прежде, чем представить Вам основное содержание работы уважаемого Дмитрия Борисовича Олейникова «Законопроект о клинических рекомендациях – 2018. Новая редакция – новые перекосы», необходимо обозначить обстоятельства, связанные с предметом её рассмотрения и свидетельствующие о новых серьёзных угрозах для медицинского сообщества в нашей стране.

 Факты: ясным и не предвещавшим ничего дурного апрельским утром нынешнего 2018 года Министерством здравоохранения Российской Федерации в Государственную Думу Российской Федерации был внесён законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций», зарегистрированный в установленном порядке и находящийся в ней на рассмотрении за № 449180-7. С 11:00 МСК 24 апреля 2018 года, если точно. А 16 апреля 2018 года его «одобрила в целом с учётом состоявшегося обсуждения»  Комиссия по законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации, что предрешило его одобрение на заседании Правительства Российской Федерации 19 апреля 2018 года с принятием решения о направлении его в Государственную Думу Российской Федерации.

Расширение зоны риска

Мысль не исключает комментариев.

Но тогда и комментарии не должны исключать мысль.

( © С. Азинцев «Фононы» )

 Уважаемые коллеги!

 Не успели мы прийти в себя от изумления, вызванного списками контрольных вопросов Росздравнадзора   (см. работы «Рисковая ориентация и другие надзорные перверсии» и «Когда риск – дело не благородное»), как 12 сентября 2017 года на конференции «Актуальные вопросы непрерывного медицинского образования. Использование средств нормированного страхового запаса территориального ФОМС при организации дополнительного профессионального образования», проходившей в НУЗ «НКЦ ОАО "РЖД"» было объявлено, что Минздрав окончательно согласовал и внес в Правительство Российской Федерации проект закона о признании клинических рекомендаций обязательными к использованию на территории Российской Федерации и что есть надежда на рассмотрение законопроекта в Госдуме в весеннюю либо осеннюю сессию. Пришлось отложить в сторону пресловутые списки и заняться изучением новаций и рисков, которые принесет нам в недалеком будущем упомянутый законопроект, но уже в виде закона.

Дорогой благих намерений

По дороге разочарований,

Снова очарованный пройду.

Разум полон светлых ожиданий,

Сердце чует новую беду.

 (© А.Д. Романов, р/гр Воскресение)

 

 Поводом для создания этой работы послужило очередное заявление нашего главного отраслевого ньюсмейкера. В этот раз, оно было сделано на инвестиционном форуме «Сочи-2017» и выражает ряд намерений. Благих. Разберём их подробно.

Законопроект о клинических рекомендациях

Лёд тронулся, господа присяжные заседатели! Лёд тронулся!

(© И.Ильф, Е.Петров, «Двенадцать стульев»)

 В марте 2016 года на рассмотрение Государственной Думы Российской Федерации был вынесен законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан». На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов доступен текст документа (ID 01/05/03-16/00047128).

 Законопроект этот весьма примечательный, во многих отношениях, и заслуживает самого пристального внимания. Целью его является (цитата) «упорядочение порядка разработки профессиональными некоммерческими организациями, клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания, в том числе определения требований к структуре и содержанию клинических рекомендаций (протоколов лечения) с включением в структуру критериев оценки качества медицинской помощи».

 Этот законопроект с мая и по настоящее время официально находится на этапе общественных обсуждений и независимой антикоррупционной экспертизы. Судя по всему, он безнадёжно застрял. Однако в августе на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов появляется новый законопроект с тем же не слишком информативным наименованием и ID 01/05/08-16/00051301. Цель его дословно повторяет цель названного выше законопроекта. Второй законопроект проходит этап общественного обсуждения подготовки проекта нормативного правового акта. Текста документа на сайте пока нет. В нашем разборе мы будем исходить из предположения близости предложений, содержащихся в обоих документах.

 Надёжным основанием для такого предположения служит заявление министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой на расширенном заседании Совета союза медицинского сообщества «Национальная медицинская палата», подтверждающего актуальность основных положений первого законопроекта. Как сообщил министр, соответствующий законопроект уже внесен в Правительство Российской Федерации: «Законопроект разработан, он долго обсуждался. 9 федеральных органов исполнительной власти принимали участие в его обсуждении. И на данный момент есть договоренности почти со всеми инстанциями, кроме ФАС, поскольку антимонопольная служба хочет, чтобы клинические рекомендации становились нормативными актами, что невозможно. Также его пока не подписал Минфин. Тем не менее, законопроект находится в Правительстве, поскольку стандарты оказания медицинской помощи не имеют никакого отношения к качеству работы врача, это прейскурант. Однако это важный прейскурант, который нам позволяет показывать реальную стоимость того, что мы делаем, руководству страны. Совсем стандарты убраны не будут, но качество работы врача будет оцениваться по клиническим рекомендациям и протоколам».

 Итак, какие изменения планируется произвести в законодательстве о здравоохранении, в той важной его части, что регламентирует разработку, установление и применение стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций?

Утопия прямого доступа

 В статье «Утопия прямого доступа» мы развенчали миф о возможности непрофессиональной оценки качества медицинской помощи путём проверки соответствия установленным требованиям. Статья содержит десяток схем и небольшой, но очень ёмкий текст, часть которого, несомненно, заслуживает того, чтобы быть раскрытой подробнее. В этой статье мы развернём тему федеральных документов, регламентирующих лечебно-диагностический процесс.